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血液制品GMP凈化車間建設(shè)方案

2016-09-05 04:29:03 作者：admin 出處：科瓦特

　　血液制品屬于生物制品三大類之一，（生物制品工藝設(shè)計(jì)分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類.）主要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。

　　血液制品生產(chǎn)潔凈車間建設(shè)除了要求遵循工藝及行業(yè)要求規(guī)范，還應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家最新藥品GMP規(guī)范及當(dāng)今血液制品產(chǎn)品發(fā)展方向和技術(shù)?？仆咛貎艋【帍囊韵露喾矫鏋榇蠹抑v解如何建立血液制品GMP凈化車間方案。

　　血液制品生產(chǎn)車間的平面設(shè)計(jì)

　　科瓦特從事制藥凈化工程十余年，總結(jié)血液制品生產(chǎn)車間應(yīng)包括如下生產(chǎn)區(qū)域:血漿存儲(chǔ)區(qū)、融漿破袋區(qū)(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區(qū)、小制品精制及分裝區(qū)、免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、白蛋白精制和分裝區(qū)、產(chǎn)品包裝區(qū)。入該區(qū)域的人物流通道應(yīng)設(shè)計(jì)防爆門斗。

　　各區(qū)域凈化要求參數(shù)：

　　血漿存儲(chǔ)區(qū)由冷庫(kù)組成,冷庫(kù)的溫度要求為-25℃～-30℃。

　　融漿破袋區(qū)冷庫(kù)的溫度為2℃～8℃。根據(jù)GMP的要求凈化等級(jí)為萬至十萬級(jí)。

　　沉淀庫(kù)的溫度為-25℃～-30℃。凈化等級(jí)為C級(jí)至D級(jí)，并將蛋白沉淀反應(yīng)間和壓濾間設(shè)計(jì)為防爆區(qū)

　　精制區(qū)和分裝區(qū)

　　配有相應(yīng)的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;精制區(qū)具體的功能房間有超濾間、層析間、離心間、稱量配制間、器具清洗間、試劑庫(kù)、廢物處理間、相應(yīng)的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;

　　精制區(qū)的人流和物流通道應(yīng)獨(dú)立,其凈化空調(diào)應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì),精制區(qū)和分裝區(qū)可以共用一臺(tái)凈化空調(diào),有特殊溫度要求的房間可采用單元式空調(diào)實(shí)現(xiàn),由于小制品發(fā)展趨勢(shì)和其價(jià)值功能的體現(xiàn),建議在設(shè)計(jì)時(shí)按上述功能劃分,可實(shí)現(xiàn)單元組合、平面可擴(kuò)展的設(shè)計(jì)布局。

　　(1)平面設(shè)計(jì)開始應(yīng) 行大區(qū)域劃分,決定總的人物流走向,然后逐步對(duì)大的區(qū)域進(jìn)行細(xì)分,成分考慮擴(kuò)展性;

　　整體車間平面布局為潔凈區(qū)→半污染區(qū)→污染區(qū)（從緩沖更衣區(qū)→淋浴室→次更衣→潔凈走廊→樣品準(zhǔn)備間→半污染區(qū)→一次緩沖→半成品生產(chǎn)區(qū)→二次緩沖→血液制品精制車間。

　　(2)根據(jù)工藝生產(chǎn)特點(diǎn),對(duì)公用功能房間進(jìn)行合并,并調(diào)整空調(diào)系統(tǒng),使空調(diào)系統(tǒng)的數(shù)量達(dá)到最優(yōu);精制車間與分裝區(qū)可以共用一臺(tái)凈化空調(diào)和恒溫恒濕車間。

　　血漿存儲(chǔ)區(qū)，冷庫(kù)的制冷機(jī)組采用雙臺(tái)(一開一備)活塞式制冷機(jī)或多臺(tái)(含一備)活塞制冷機(jī)并聯(lián)式的機(jī)組,采用并聯(lián)式制冷機(jī)組有較好的安全節(jié)能效果。

　　融漿破袋區(qū)，考慮到原料血漿存在的潛在病毒污染的風(fēng)險(xiǎn),該區(qū)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的人流和物流進(jìn)出口,從該區(qū)域移出的物品均應(yīng)經(jīng)蒸汽高壓鍋消毒滅菌,該區(qū)域的凈化空調(diào)器也應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

　　血漿蛋白組分分離區(qū)該區(qū)域設(shè)置一臺(tái)低溫凈化空調(diào),并將蛋白沉淀反應(yīng)間和壓濾間設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。