潔凈車間等級(jí)劃分以及級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
潔凈車間指的是將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。如今廣泛應(yīng)用于生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)等行業(yè)。
潔凈車間分為幾個(gè)等級(jí)，分別為1級(jí)≥百級(jí)級(jí)≥千級(jí)級(jí)≥萬(wàn)級(jí)≥十萬(wàn)級(jí)≥百萬(wàn)級(jí)，越排在前面，級(jí)別越高，1級(jí)是級(jí)別最高的。最常見(jiàn)的是百級(jí)到十萬(wàn)級(jí)，不同等級(jí)還有著不同的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
一、空氣潔凈度等級(jí)
潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)對(duì)潔凈車間進(jìn)行測(cè)試、驗(yàn)收，符合《GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GB50591-2010?潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。
潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)潔凈車間質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級(jí)，常用的有 標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
ISO14644-1 標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級(jí)劃分
|
空氣潔凈度等級(jí)(N) |
大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數(shù)個(gè)/立方米） |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ISO Class7 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|
ISO Class8 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|
ISO Class9 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平 |
||||||
GB50073-2013國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級(jí)
|
空氣潔凈度等級(jí)(N) |
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³) |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4（十級(jí)） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5（百級(jí)） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千級(jí)） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7（萬(wàn)級(jí)） |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8（十萬(wàn)級(jí)） |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9（一百萬(wàn)級(jí)） |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
中國(guó)GMP（2010年修訂）
新版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下:
|
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)/m3 |
|||
|
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
|
0.5um |
5.0um |
0.5um |
5.0um |
|
|
A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級(jí) |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表
|
個(gè) / M ≥0.5um |
ISO14644-1(1999) |
US209E(1992) |
US209D(1988) |
EECcGMP(1989) |
FRANCE |
GERMANY |
JAPAN |
|
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
|
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
|
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
|
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
|
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
二、潔凈車間（潔凈室）等級(jí)說(shuō)明
等級(jí)定義的模式如下：
ClassX(atYμm)
其中X是無(wú)塵室的等級(jí)，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm,0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無(wú)塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級(jí)的限度。這樣可以減少紛爭(zhēng)，以下是幾個(gè)例子：
Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm)
Class100(0.2μm,0.5μm)
Class100(0.1μm,0.2μm,0.5μm)
在Classes100(M3.5)andGreater(Class100，1000，10000....)，一般看一個(gè)粒徑即可。在ClassesLessthan100(M3.5)(Class10，1....)，一般要看多幾個(gè)粒徑。
第二個(gè)技巧是規(guī)定無(wú)塵室的狀態(tài)，例如：
ClassX(atYμm)，At-rest
供貨商就很清楚知道無(wú)塵室要在At-rest狀態(tài)下驗(yàn)收。
第三個(gè)技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時(shí)無(wú)塵室都很干凈，微?？刂颇芰y(cè)試不易，這時(shí)可以干脆把驗(yàn)收上限壓低，例如：
Class10000(0.3μm<=10000)，As-built
Class10000(0.5μm<=1000)，As-built
這樣做的目的是確保無(wú)塵室在Operational狀態(tài)時(shí)，依然有足夠的微?？刂颇芰?。
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