生物潔凈實(shí)驗(yàn)室建造規(guī)范及相關(guān)疑難問題

　　生物潔凈室是指空氣中微生物作為主要控制對(duì)象的潔凈室，生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)大多采用潔凈室分級(jí)的方法再附加上對(duì)微生物的控制要求。生物潔凈室主要用于制藥、無菌動(dòng)物飼養(yǎng)、醫(yī)院中手術(shù)室、燒傷病房、白血病房、食品生產(chǎn)、高級(jí)化妝品生產(chǎn)等。我國的制藥生產(chǎn)中應(yīng)用生物潔凈室已很普遍。

　　相同級(jí)別的潔凈室，由于應(yīng)用行業(yè)領(lǐng)域不同，要求也會(huì)有所差異，小編作為科瓦特的生物潔凈室建造的前期咨詢客服，經(jīng)常接到咨詢有關(guān)生物潔凈室檢測(cè)出現(xiàn)的各種問題，很多是由于對(duì)各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。針對(duì)此類相關(guān)問題，科瓦特小編特整理了一些生物潔凈實(shí)驗(yàn)室建造規(guī)范以及相關(guān)疑難問題如何解決：

　　首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的。

　　目前針對(duì)不同類型生物潔凈實(shí)驗(yàn)室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實(shí)做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。

　　表2中將各參數(shù)作了詳細(xì)的比較。應(yīng)當(dāng)指出，表2中的參數(shù)要求并不詳盡，應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。

　　了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面科瓦特小編來跟大家談?wù)勗谏餄崈羰以O(shè)計(jì)施工中會(huì)遇到的一些問題。

　　一、平面布局方面的問題

　　這個(gè)問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)中尤為突出，主要的問題就是平面過于復(fù)雜。

　　的確，在藥廠平面布局設(shè)計(jì)中，應(yīng)盡量保證潔凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由于一些行業(yè)主管部門在制訂驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，缺乏專業(yè)知識(shí)，對(duì)潔凈室的原理和特點(diǎn)了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復(fù)雜化，因此對(duì)潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。

　　這個(gè)問題在緩沖室的設(shè)置上尤為突出。例如某藥廠人員進(jìn)入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋、一更、緩沖、二更、洗手、消毒、緩沖、潔凈走廊、三更、緩沖或手消、毒高級(jí)別潔凈室，由此，工作人員在進(jìn)入高級(jí)別潔凈室工作前，需要進(jìn)出9個(gè)房間，開啟關(guān)閉18扇門，其復(fù)雜程度可想而知。

　　另外，很多藥廠由于規(guī)模小投資少，廠房十分緊湊，以至于每間輔助間的面積只有幾平方米，甚至只有2平方米，于是工作人員在幾乎不能同時(shí)容下2人的房間里，不停的開門、轉(zhuǎn)身、關(guān)門，以至于近乎暈頭轉(zhuǎn)向。

　　要求嚴(yán)格是好事，但如果矯枉過正就會(huì)適得其反，很多工人為了進(jìn)出方便，往往很多門都不關(guān)，很多房間形同虛設(shè)。將可以合并的房間合并，將沒有必要設(shè)置的房間取消，是解決這一問題的辦法。例如洗手消毒完全可以當(dāng)作緩沖間，另外對(duì)于低級(jí)別潔凈室之間，如萬級(jí)和10萬級(jí)潔凈室之間，不一定非要設(shè)置緩沖室，有些場(chǎng)合，三更的設(shè)置也是可以考慮的。

　　緩沖間的設(shè)置主要是通過進(jìn)出兩門的不同時(shí)開啟起到氣閘的隔離作用，如果嚴(yán)格管理，一些輔助房間如二更等，完全可以起到緩沖作用。另外，在10萬級(jí)和萬級(jí)房間也沒有一定設(shè)置緩沖的必要。

　　10萬級(jí)房間和萬級(jí)房間內(nèi)的空氣含塵濃度不象一些非專業(yè)人士想象的那樣相差10倍，門一開啟就會(huì)污染。事實(shí)上，兩者相差不多，例如獸藥GMP(2002)中規(guī)定，10萬級(jí)房間最低換氣次數(shù)是15次/h，萬級(jí)房間最低換氣次數(shù)是20次/h，相差不多，另外由于房間體積普遍較小，例如對(duì)于4m2的房間，5次/h的換氣次數(shù)僅有50m3/h左右的送風(fēng)量，而這50m3/h的送風(fēng)量是較難調(diào)整的，另外，無論設(shè)計(jì)施工都要適當(dāng)留有一定余量.

　　所以，在人員進(jìn)出路線上的一些小房間，除了名義上的潔凈度級(jí)別不同外，其換氣次數(shù)和空氣含塵濃度沒有什么區(qū)別。有時(shí)所謂的10萬級(jí)房間的含塵濃度比萬級(jí)房間還要低。

　　以上的觀點(diǎn)證明不能以主觀意識(shí)制訂驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該充分以實(shí)際出發(fā)考慮問題。精簡(jiǎn)平面并不影響實(shí)際功能，而且可以使人員進(jìn)出方便簡(jiǎn)單，節(jié)省工程造價(jià)，擴(kuò)大有效使用面積，何樂而不為。同樣的問題還出現(xiàn)在三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中，行業(yè)主管部門除了要求加設(shè)很多緩沖外，還要求做到人流、物流、潔物、污物各走不同路線，完全分開，但事實(shí)上是不可能做到的，也沒有必要。

　　一些政策制訂人為強(qiáng)調(diào)重視程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么強(qiáng)調(diào)都不過份”的說法是不負(fù)責(zé)任的，對(duì)于工程技術(shù)人員來講必須一切從實(shí)際出發(fā)，凡事都要有度。只要能完全滿足安全需要即可，層層加碼是專業(yè)知識(shí)不足，缺乏自信心的表現(xiàn)。

　　自SARS以來提出的P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)“三區(qū)兩緩”（即實(shí)驗(yàn)室分為清潔區(qū)，半污染區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域之間必須設(shè)緩沖）的要求有待商榷，從國外的一些資料也可以看到，一些發(fā)達(dá)國家的生物安全實(shí)驗(yàn)室平面比我們簡(jiǎn)單的多，一些危險(xiǎn)度不高的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置“兩區(qū)一緩”就足夠了。

　　制訂“三區(qū)兩緩”的人可能設(shè)計(jì)工作接觸不多，事實(shí)上，由于生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)壓差要求極為嚴(yán)格，“三區(qū)兩緩”往往要6、7層房間，層層負(fù)壓，而且要嚴(yán)格保證，無論從設(shè)計(jì)、施工以及自控上，都是極難保證的。所以還是要從實(shí)際出發(fā)，讓生物安全實(shí)驗(yàn)室真正做到安全、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、可行。

　　二、在生物潔凈室施工中有一個(gè)突出的問題就是圓弧角的使用

　　生物潔凈室主要以控制細(xì)菌等微生物為根本目的，而微生物極易在一些角落里滋生，因此生物潔凈室應(yīng)易于清掃，盡量減少死角，因此在JGJ71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范中》的第2.3.8條規(guī)定：踢腳板部分施工時(shí)應(yīng)與墻面齊平或略縮進(jìn)2~3mm。

　　當(dāng)踢腳板與地面材料相同時(shí)可做成小圓角，其圓角半徑R應(yīng)大于等于50mm；當(dāng)踢腳板與地面材料不同時(shí)，應(yīng)用彈性材料嵌固。除地面與墻面的交角要求可設(shè)圓角外，對(duì)其他部位并未做規(guī)定。

　　現(xiàn)在普遍的做法是將所有交角均加裝鋁合金圓角，由于制作粗糙，使得很多工程的圓角流于形式，甚至作用適得其反。對(duì)于墻壁之間，墻壁與頂棚之間的圓角，本來作用不是很大，現(xiàn)在成了施工單位掩蓋粗糙接角的“遮羞布”。

　　對(duì)于墻面與地面的交角，其實(shí)是十分關(guān)鍵的，但往往成為藏污納垢，滋生細(xì)菌的場(chǎng)所。原因在于：由于圓弧角有厚度，在圓角與板壁和地面的兩個(gè)交角處，便會(huì)形成兩個(gè)細(xì)小的接縫，由于地面、板壁不平，在接縫處往往有很多縫隙，很多施工單位偷工減料，沒有打膠密封，有的即使打膠了，也會(huì)有開裂的現(xiàn)象。因此本來的目的是為了消除衛(wèi)生死角，而實(shí)際情況卻增加了很多隱患。

　　這種情況在平時(shí)不明顯，在潔凈室進(jìn)行衛(wèi)生清掃時(shí)就會(huì)暴露無遺，地面上一旦有水，水會(huì)通過縫隙滲到隔壁房間，圓角下經(jīng)常滿是水漬，成為細(xì)菌滋生的絕好場(chǎng)地。造成這種情況的根本原因是對(duì)規(guī)范的規(guī)定沒有真正領(lǐng)會(huì)，只是流于形式。

　　科瓦特小編認(rèn)為對(duì)于我國的生物潔凈室建設(shè)，我們已不能僅僅滿足于那種解決“有與沒有”的層面，必須提高層次，做到真正實(shí)用，而不是應(yīng)付認(rèn)證工作，不僅要建，而且一定要建好。

　　有幾種做法值得推薦：

　　1、安裝圓角之后，鋪設(shè)一定厚度的自流坪地面，徹底消除地面接縫；

　　2、安裝圓角之后，鋪裝整體卷材地面，然后將卷材沿圓角上鋪至壁板，使圓角和地面成為一體。

　　3、采用建筑材料（如膠砂）砌筑圓弧狀的壁板基座，基座與地面做同樣的處理，如刷涂料等，使地面和基座成為一體，而且基座作為踢腳部分與墻面齊平或低于墻面。作為潔凈室地面，現(xiàn)澆水磨石具有耐磨、完整、耐腐蝕、耐刷洗、造價(jià)低廉的特點(diǎn)，在低級(jí)別潔凈室中是完全可以采用的。

　　但一些采用水磨石地面的工程卻出現(xiàn)了問題：空氣中的含塵濃度居高不下，尤其是≥5μm的大顆粒嚴(yán)重超標(biāo)，排除過濾器泄露的可能外，發(fā)現(xiàn)根本原因在與水磨石地面。很多地方掉灰，甚至可以用指甲劃出粉末。

　　出現(xiàn)這種問題的原因是因?yàn)樗鄻?biāo)號(hào)不夠。在JGJ71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的第2.2.2條中對(duì)潔凈室的地面做法有這樣的規(guī)定：

　　潔凈室涂料地面水泥砂漿基底的水泥標(biāo)號(hào)不得低于425號(hào)；水磨石地面應(yīng)現(xiàn)澆，所用小石子直徑為6~15mm，水磨石磨細(xì)后，宜用不揮發(fā)的護(hù)面材料打涂。一些認(rèn)證人員認(rèn)為水磨石地面不可行的觀點(diǎn)是片面的，只要遵守規(guī)范規(guī)定，現(xiàn)澆水磨石完全可以是一種物美價(jià)廉的地面材料。一些施工單位偷工減料，采用低標(biāo)號(hào)水泥，玻璃嵌條，而且表面不做任何處理。

　　生物潔凈實(shí)驗(yàn)室建造實(shí)際會(huì)遇到的問題會(huì)很多，我們只有充分了解不同類別潔凈室的不同要求和特點(diǎn)，熟悉相關(guān)規(guī)范，才能真正把生物潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)好。