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          科瓦特凈化工程公司LOGO

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          GMP制藥凈化工程方案規(guī)劃

          2016-05-27 06:44:27   作者:admin  出處:科瓦特

            生物制藥GMP是國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品,生物制藥凈化工程包括GMP潔凈廠房,無(wú)菌車間,百級(jí)潔凈室,生物安全實(shí)驗(yàn)室,凈化車間等項(xiàng)目。


            通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵字;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)工作;我們最擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMPFed209D,ISO14644,IESTEN1822標(biāo)準(zhǔn)要求,同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì),人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)工程;整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。



          GMP生物制藥凈化工程的設(shè)計(jì)規(guī)范:
           
          ? 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243-2002
           
          ? 《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ304-88
           
          ? 《建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ303-88
           
          ? 《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ126-89
           
          ? 《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB42-82
           
          ? 《建筑給排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50242-2002
           
          ? 《施工現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電安全技術(shù)規(guī)范》
           
          ? 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
           
          ? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB457-2008
           
          ? 《傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》
           
          ? 《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
           
          ? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)驗(yàn)方法》GB/T16292-1996
           

          ?  《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY/T-0033-90);

          ?《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實(shí)施指南》(1992年);

          ?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部1992年修訂);

          ?參考客戶的其他要求

          GMP生產(chǎn)工藝要求:
                 生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和,設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次

          更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、

          儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震

          處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
           
          人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒&mdash;風(fēng)淋通道&mdash;潔凈走廊&mdash;潔凈車間
           
          在凈化車間及走廊設(shè)安全門,便于人員疏散。
           
          物品流動(dòng)方向:物流通道------潔凈車間-------成品包裝

          GMP生產(chǎn)車間


          GMP生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求
          (1)門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔,無(wú)灰塵,地面應(yīng)平整,無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完

          好,設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔,無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象,有定期清潔、維修記錄;生產(chǎn)用工具

          、容器、設(shè)備按規(guī)定放置,按規(guī)程清潔;

           
          (3)原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放,有防塵措施,有明顯的狀態(tài)標(biāo)記;
           
          (4)樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;
           
          (5)生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品,不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì)客,不晾曬工裝。


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