制藥車間凈化工程
2016-05-29 14:12:29 作者:admin 出處:科瓦特
制藥車間凈化工程介紹
和普通產品不同,藥品在生產過程中有著極為嚴格的要求。從原材料、生產過程、設備、軟件到人
員操作都有著明確的規(guī)范。制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)提供的空氣質量將直接影響在該環(huán)境中生產藥品的
微粒和微生物污染的水平,進而直接影響藥品生產的質量。
員操作都有著明確的規(guī)范。制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)提供的空氣質量將直接影響在該環(huán)境中生產藥品的
微粒和微生物污染的水平,進而直接影響藥品生產的質量。
制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產的病
毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵
的擴散污染。 醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié)
,因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質量特性。我公司以其卓越的空氣潔凈技術可將藥品在生產
過程中發(fā)生任何污染的危險度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。
毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵
的擴散污染。 醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié)
,因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質量特性。我公司以其卓越的空氣潔凈技術可將藥品在生產
過程中發(fā)生任何污染的危險度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。
生物醫(yī)藥工廠車間的特點:
1 生物醫(yī)藥工廠車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員
的素質有嚴格的要求。
2在生產過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其
他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環(huán)境效應。)
他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環(huán)境效應。)
潔凈區(qū)(Clean Area):需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結構、裝備及
其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
氣鎖間(Air Lock):設置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的
隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物
料氣鎖間之分。
生物制藥凈化車間的基本特征
隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物
料氣鎖間之分。
生物制藥凈化車間的基本特征
必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
生物制藥凈化車間潔凈度
共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度
在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
生物制藥凈化車間污染控制:
污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
醫(yī)藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)
境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響
潔凈度檢測。
境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響
潔凈度檢測。
凈化原理
氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→超高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細
菌等顆粒 →回風百葉窗→初效 凈化 重復以上過程,即可達到凈化目的。
氣流方式
頂棚滿布高效過濾器送風,格柵地板回風。
制藥廠凈化工程圖
【制藥廠凈化工程主要技術參數(shù)】
室內換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;
百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);
室內壓差:高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa;
室內溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常溫)
室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
室內噪聲:≤60dB(A);
室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。
【制藥廠凈化工程主要材料】
1潔凈室圍護結構的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。
配套凈化專用的氧化鋁型材制作。門;采用凈化密閉門,窗;采用鋁合金玻璃固定窗。
2地面;采用無溶劑環(huán)氧自流平潔凈地坪或采用高級耐磨PVC潔凈地板。
3凈化通風管道;選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。
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